Ist es legal, Kontaktlinsen in Apotheken in Spanien zu verkaufen? Was die aktuelle Verordnung RD 192/2023 besagt

Mit Inkrafttreten des Königlichen Erlasses 192/2023 und dem Erscheinen neuer Kontaktlinsenmarken in Apotheken fragen sich viele:
Dürfen Apotheken in Spanien Kontaktlinsen verkaufen? Was sagt das Gesetz genau?

Die Antwort ist klar: ja, es ist legal, allerdings unter bestimmten Bedingungen.

1. Kontaktlinsen sind Medizinprodukte

Die Kontaktlinsen sind als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und in Spanien durch den Königlichen Erlass 192/2023 umgesetzt.
Das bedeutet, dass sie einer besonderen Kontrolle hinsichtlich Sicherheit, Lagerung und Rückverfolgbarkeit unterliegen.

2. Erstanpassung vs. Nachbestellungen

Die Vorschriften unterscheiden zwischen zwei Situationen:

• Erstanpassung: Diese darf nur von einem qualifizierten Fachmann (Optiker-Optometrist oder Augenarzt) in einer zugelassenen Einrichtung mit Optikabteilung durchgeführt werden.

• Nachbestellungen: Sobald der Nutzer angepasst wurde, dürfen Apotheken die Kontaktlinsen als Nachbestellung abgeben.

3. Verkauf von Kontaktlinsen in Apotheken

Der Königliche Erlass 192/2023 erkennt Apotheken als autorisierte Verkaufsstellen für Medizinprodukte an und gewährt ihnen bestimmte administrative Ausnahmen (z. B. müssen sie sich nicht in Handelsregistern wie andere Händler eintragen).

Für den Verkauf von Kontaktlinsen in Apotheken müssen drei grundlegende Anforderungen erfüllt sein:

1. Der Kunde muss zuvor von einem kompetenten Fachmann angepasst worden sein.

2. Die Apotheke muss vor der Abgabe des Produkts eine angemessene Überprüfung durchführen.

3. Es muss ein mindestenses Rückverfolgbarkeitsregister geführt werden (Produkt, Charge, Datum und Lieferant).

4. Fazit

Im Jahr 2025 ist das Gesetz klar: Apotheken dürfen in Spanien Kontaktlinsen verkaufen, sofern es sich um Nachbestellungen für bereits angepasste Nutzer handelt.
Optiker behalten ihre Rolle bei der Erstanpassung, während Apotheken sich als ergänzender und zugänglicher Kanal für die Abgabe und Nachbestellung etablieren.

Der aktuelle Rechtsrahmen gewährleistet Sicherheit für den Nutzer und öffnet die Tür für neue Einkaufskanäle, sowohl in physischen Apotheken als auch auf Online-Plattformen.