Est-il légal de vendre des lentilles de contact en pharmacie en Espagne ? Ce que dit la réglementation actuelle (Décret royal 192/2023)

Avec l'entrée en vigueur du décret royal 192/2023 et l'apparition de nouvelles marques de lentilles de contact en pharmacie, beaucoup se posent la question :
Les pharmacies peuvent-elles vendre des lentilles de contact en Espagne ? Que dit exactement la loi ?

La réponse est claire : oui, c'est légal, mais sous certaines conditions.

1. Les lentilles de contact sont des dispositifs médicaux

Les lentilles de contact sont classées comme des dispositifs médicaux de classe IIa, régulées par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) et mises en œuvre en Espagne par le décret royal 192/2023.
Cela signifie qu'elles requièrent un contrôle spécial de sécurité, de stockage et de traçabilité.

2. Adaptation initiale vs renouvellements

La réglementation distingue deux situations :

• Adaptation initiale : elle ne peut être réalisée que par un professionnel qualifié (opticien-optométriste ou ophtalmologiste) dans un établissement agréé avec une section optique.

• Renouvellements : une fois que l'utilisateur a été adapté, les pharmacies peuvent délivrer les lentilles de contact comme renouvellement.

3. Vente de lentilles de contact en pharmacie

Le décret royal 192/2023 reconnaît les pharmacies comme des points de vente autorisés pour les dispositifs médicaux et leur accorde certaines exemptions administratives (par exemple, elles n'ont pas à s'inscrire dans les registres de commercialisation comme d'autres distributeurs).

Pour la vente de lentilles de contact en pharmacie, trois exigences de base doivent être remplies :

1. Le client doit avoir été préalablement adapté par un professionnel compétent.

2. La pharmacie doit effectuer une vérification raisonnable avant de délivrer le produit.

3. Un registre minimal de traçabilité (produit, lot, date et fournisseur) doit être tenu.

4. Conclusion

En 2025, la loi est claire : les pharmacies peuvent vendre des lentilles de contact en Espagne, à condition qu'il s'agisse de renouvellements pour des utilisateurs déjà adaptés.
Les opticiens conservent leur rôle dans l'adaptation initiale, tandis que les pharmacies se consolident comme un canal complémentaire et accessible pour la délivrance et le renouvellement.

Le cadre légal actuel garantit la sécurité de l'utilisateur et ouvre la porte à de nouveaux canaux d'achat, tant dans les pharmacies physiques que sur les plateformes en ligne.