HydroPlus Tageslinsen 1 (Probe) für Kurzsichtigkeit

Precaución
La ley federal (EE, UU.) restringe la venta de este dispositivo a o por orden de un facultativo autorizado.

Este prospecto está destinado al profesional de la visión, pero debe ponerse a disposición de los pacientes que lo soliciten. El profesional de la visión debe proporcionar al paciente las instrucciones adecuadas relativas a las lentillas prescritas y al programa de uso recomendado.
La exposición prolongada a la radiación UV forma parte de los factores de riesgo asociados a las cataratas. La exposición depende de varios factores, como las condiciones ambientales (geografía, altitud) y los factores personales (naturaleza de las actividades al aire libre). Las lentes de contacto con bloqueo UV ayudan a resistir la dañina radiación UV.
En cualquier caso, los estudios clínicos no han demostrado que el uso de lentes de contacto con bloqueo UV disminuya el factor de riesgo asociado a las cataratas.

El material etafilcon A es un copolímero de 2-hidroxietilmetacrilato (2-HEMA) y ácido metacrílico (MAA). El copolímero consiste en un 42% de etafilcon A y un 58% de agua por peso cuando se sumerge en una solución salina tamponada. El polímero de la lente contiene un compuesto absorbente de UV y está disponible transparente o con un tinte azul de visibilidad, aditivo de color "azul reactivo 19”, 21 CFR parte 73.3121. La denominación etafilcon A ha sido adoptada por el Consejo de Nombres Adoptados de Estados Unidos (USAN). Se utiliza un monómero absorbente de UV de benzotriazol para bloquear la radiación UV.
(TENGA EN CUENTA QUE ES EL MISMO MATERIAL QUE EL DE LAS QUINCENALES)
El tinte de manipulación es azul reactivo 19, lo que hace que la lente sea más visible en la mano. El tinte de las lentes de contacto puede reducirse ligeramente tras una desinfección repetida. Una ligera reducción del tinte no afectará a la seguridad ni a las prestaciones de la lente.
(Si un día no se realiza desinfección, anótelo)

Las propiedades físicas/ópticas de la lente son:
Índice de refracción: 1,402
Transmitancia de la luz: 95% mínimo.
Contenido de agua: 58 %
Permeabilidad al oxigeno (Dk):
91*10*" (cm'/s)(mlOs/(ml x mmHg)).
(TENGA EN CUENTA QUE ES EL MISMO MATERIAL QUE EL DE LAS QUINCENALES)

La lente de contacto es una envoltura semiesférica de las siguientes dimensiones:

Tipo_1 Esférica y asférica
* Diámetro: 13,8~14,5 mm ± 0,20 mm
*Grosor central:
0,08 mm - 0,29 mm
Varía con la potencia
*Curva base: 8,1~9,0mm ± 0,2 mm
* Potencia:
+0,25 ~ +6,00 dioptrías D (en incrementos de 0,25 D)
-0,25 ~ -6,00 dioptras D (en incrementos de 0,25 D)
-6,00 ~ -12,00 dioptrías D (en incrementos de 0,50 D)

Tipo_2 Tórica
* Diámetro: 13,8~14,5 mm ± 0,20 mm
* Grosor central:
0,08 mm - 0,29 mm
Varía con la potencia
* Curva base: 8,1~ 9,0 ± 0,2 mm
*Potencia:
+0,25 ~ 46,50 dioptrías D (en incrementos de 0,25 D)
-0,25 ~ -6,00 dioptrías D (en incrementos de 0,25 D)
-6,00 ~ -12,00 dioptrías D (en incrementos de 0,50 D)
*Potencia de cilindro:
-0,25 ~ -3,50 dioptrías D (en incrementos de 0,25 D)
*Ejes: 0° ~ 180° (90º, 180°)

Tipo_3 Multifocal

Diámetro: 13,8-14,5 ± 0,20 mm
* Grosor central:
0,08~0,29 mm
Varia con la potencia
*Curva base: 8,1~ 9,0 mm ± 0,20 mm
*Potencia:
+0,25 ~ +6,50 dioptrías D (en incrementos de 0,25 D)
-0,25 ~ -6,00 dioptrias D (en incrementos de 0,25 D)
-6,00 ~ -12,25 dioptrías D (en incrementos de 0,50 D)
*Potencia adicional: +0,25 D ~ +3,00 D

Tipo_1 Esférica y asférica:
La lente de contacto está indicada para el uso diario para la corrección visual de la ametropía de refracción en personas afáquicas o no afáquicas con ojos no enfermos que sean miopes o hipermétropes.
Las lentes pueden ser utilizadas por personas que presenten un astigmatismo de refracción igual o inferior a 2,00 dioptrías (D) cuando el astigmatismo no interfiera con la agudeza visual. La lente puede prescribirse en potencias esféricas comprendidas entre +6,00 D y -12,00 D.

Tipo_2 Tórica:
Las lentes de contacto blandas tóricas están indicadas para el uso diario desechable para la corrección de la visión en personas con ojos no enfermos que son miopes o hipermétropes y pueden tener -0,25 D ~ -3,50 D de astigmatismo.

Tipo_3 Multifocal:
Las lentes de contacto multifocales están indicadas para el uso diario desechable para la corrección de la visión de lejos y de cerca en personas con ojos no enfermos que pueden tener +0,25 D ~ +3,00 D de potencia adicional.
Los profesionales de la visión pueden prescribir la lente para uso diario desechable de un solo uso.

ADVERTENCIA:

Las lentes de contacto absorbentes de UV no sustituyen a las gafas de protección absorbentes de UV, como las gafas de sol o las gafas de protección UV, porque no cubren completamente el ojo y la zona circundante. Debe seguir utilizando gafas que absorban los rayos UV según las indicaciones recibidas.

NO UTILICE la lente de contacto PEGAVISION cuando se dé alguna de las siguientes condiciones:

• Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
• Cualquier enfermedad, lesión o anomalia ocular que afecte a la córnea, la conjuntiva o los parpados.
• Insuficiencia grave de la secreción lagrimal (ojos secos).
• Hipoestesia corneal (disminución de la sensibilidad corneal).
• Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al ojo o acentuarse con el uso de lentes de contacto.
• Reacciones alérgicas de las superficies oculares o de los anejos (tejido circundante) que pueden ser inducidas o acentuadas por el uso de lentes de contado o de soluciones para estas.
• Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o vínica).
• Si los ojos se enrojecen o irritan.

Se debe informar a los pacientes sobre las siguientes advertencias relacionadas con el uso de lentes de contacto.

• Los problemas con las lentes de contacto y los productos para su mantenimiento pueden provocar lesiones oculares graves, como cicatrices y ulceración de la córnea, con la consiguiente pérdida de visión. Es esencial que los pacientes sigan estrictamente las indicaciones del profesional de la visión y todas las instrucciones del etiquetado para el uso correcto de las lentillas y los productos para su mantenimiento.
• Los estudios han demostrado que los usuarios de lentes de contacto fumadores corren un mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas que los no fumadores, especialmente cuando las lentes se lavan durante la noche o mientras se duerme.
• Si un paciente experimenta molestias oculares, como sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, cambios en la visión o enrojecimiento del ojo u otros problemas. El paciente debe quitarse inmediatamente las lentillas y ponerse en contacto con su profesional de la visión.
• Las lentillas de uso diario no están indicadas para levarlas durante la noche, por lo que debe indicarse a los pacientes que no las usen mientras duermen. Los estudios clínicos han demostrado que el riesgo de reacciones adversas graves aumenta cuando las lentillas se llevan durante la noche.
• El incumplimiento de las instrucciones de cuidado de las lentillas indicadas en la etiqueta del fabricante puede exponer al paciente a un riesgo significativo de desarrollar una infección ocular grave.
  (TENGA EN CUENTA QUE LAS LENTILLAS DIARIAS NO SE LIMPIAN)
• Las lentes de contacto no deben reesterilizarse. No volver a esterilizarlas después de usarlas, de lo contrario pueden causar lesiones graves en los ojos.

Compruebe que la lentilla esté hacia fuera. La lentilla debe adoptar una forma natural, curvada, de cuenco. Si los bordes de la lentilla tienden a apuntar hacia fuera, está del revés. Otro método consiste en apretar suavemente la lentilla entre el pulgar y el índice. Los bordes deben curvarse hacia dentro. Si la lentilla está del revés, los bordes se curvarán ligeramente hacia fuera.

Cómo colocar las lentillas:

PASO 1: Lávese y séquese bien las manos con jabón y una toalla limpia.
PASO 2: Coloque la lentilla en la palma de la mano, sáquela del estuche y vierta solución de contacto sobre la lentilla, frotando MUY SUAVEMENTE con el dedo para eliminar cualquier rastro de suciedad.
PASO 3: Coloque la lentilla en la punta del dedo índice. Asegúrese de que la lentilla está correctamente orientada comprobando que el marcador de dentro hada fuera sigue como se indica a continuación. Los bordes deben curvarse hacia dentro. Si la lentilla está del revés, los bordes se curvarán ligeramente hacia fuera.

• Compruebe que la lentilla no presenta depósitos, arañazos ni signos estéticos.
• Enjuague la lentilla con solución para lentes de contacto y colóquela en la parte superior del dedo índice.
• Asegúrese de que la lentilla está en posición correcta.

PASO 4: Utilice la otra mano para sujetar el parpado superior y no parpadear. Tire hacia abajo del párpado inferior con los otros dedos de la mano aplicadora.

• Mire al frente y mantenga los parpados abiertos.
• Coloque la lentilla en el centro del ojo prestando atención a que no quede aire debajo de la ella y suelte el margen del parpado inferior.
• Suelte lentamente el parpado superior y cierre el ojo.
• Si la lentilla está mal colocada, no resultará cómoda.
• Retírela del ojo e intente volver a ponérsela más tarde después de haberle dado la vuelta y haberla enjuagado con solución para lentes de contacto.

PASO 5: Mire hacia un lado y coloque suavemente la lentilla sobre el ojo. Suelte lentamente el párpado y cierre el ojo un momento, luego suelte lentamente el ojo y parpadee unas cuantas veces para centrar la lentilla.

• Si la visión sigue siendo borrosa, es probable que la lentilla esté mal colocada, sucia o, en el caso de las lentes correctoras, invertida (izquierda en lugar de derecha).

PASO 6: Si la lentilla le resulta incómoda, quítesela y compruebe si está dañada o tiene residuos. Si está dañada, deséchela. En caso contrario, pruebe a enjuagarla con más solución y a darle la vuelta por si la ha introducido por el lado equivocado.

• Si el problema persiste, consulte a su oculista.

PASO 7: Repita las instrucciones para la segunda lentilla.

Cómo quitarse las lentillas:

PASO 1: Lávese y séquese bien las manos con jabón y una toalla limpia.
PASO 2: Con la cabeza erguida, mire hacia arriba.
Tire hacia abajo del párpado inferior. Acerque el dedo índice al ojo hasta tocar el borde inferior de la lentilla y, a continuación, deslice la lentilla hacia la parte inferior del ojo.
PASO 3: Mantenga el párpado abierto y sujete la lentilla bajo el dedo índice, mueva el pulgar para poder comprimir la lentilla ligeramente entre el pulgar y el índice.

• Si tiene dificultades para quitarse la lentilla, administre unas gotas reconfortantes en el ojo, espere unos minutos y vuelva a intentarlo.

PASO 4: Retire la otra lentilla siguiendo el mismo procedimiento.

• Las lentillas de contacto diarias (tinte y color de manipulación azul claro) deben desecharse al final de su uso diario y no necesitan ningún cuidado.

El paciente debe ser informado de que pueden producirse los siguientes problemas al llevar lentes de contacto:

• Picor, quemazón (irritación) u otro dolor ocular.
• La comodidad es menor en comparación con la primera vez que se colocó la lentilla en el ojo.
• Sensación de algo en el ojo (cuerpo extraño, zona arañada).
• Lagrimeo excesivo.
• Secreciones oculares inusuales.
• Enrojecimiento de los ojos.
• Disminución de la agudeza visual.
• Visión borrosa, arcoíris o halos alrededor de los objetos.
• Sensibilidad a la luz (fotofobia).
• Sensación de sequedad.
• Sensación de cuerpo extraño.

• La lentilla debe moverse adecuadamente en el ojo para un ajuste adecuado; si considera que el ajuste es demasiado ajustado, se debe volver a colocar al paciente una lentilla que cumpla con los criterios de una lentilla bien adaptada.
• Las técnicas de adaptación de otras lentes de contacto pueden no ser aplicables a la adaptación de estas lentillas.

Se recomienda que los usuarios de lentes de contacto visiten a su profesional de la visión dos veces al año o, si se les indica, con mayor frecuencia.

Uso diario:

El NUEVO paciente de uso diario puede tender a llevar las lentillas en exceso al principio. A estos pacientes se les debe insistir sobre el horario de uso inicial.

El horario de uso debe determinarlo el profesional de la visión.

El tiempo máximo de uso sugerido para la lente de contacto PEGAVISION es:

• Las lentillas diarias se desechan al retirarlas del ojo cada día.
• Las lentillas diarias solo deben limpiarse, enjuagarse y desinfectarse en caso de emergencia cuando no se disponga de lentillas de repuesto.

Las siguientes soluciones son las recomendadas para el cuidado de las lentes de contacto PEGAVISION. Los profesiones deben revisar con el paciente las instrucciones para el cuidado de las lentillas, incluyendo tanto la información básica sobre el dicho cuidado como las instrucciones específicas sobre el régimen de cuidado de las lentillas recomendado para el paciente.

Se debe informar al paciente de que si le salpican a los ojos productos químicos de cualquier tipo (productos domésticos, soluciones de jardinería, productos químicos de laboratorio, etc.) el paciente debe:

ENJUAGARSE LOS OJOS INMEDIATAMENTE CON AGUA DEL GRIFO Y QUITARSE LAS LENTILLAS RÁPIDAMENTE. PÓNGASE EN CONTACTO CON EL PROFESIONAL DE LA VISIÓN O ACUDA SIN DEMORA AL SERVICIO DE URGENCIAS DE UN HOSPITAL.

Cada lente de contacto lleva mercado en el envase el número de lote de fabricación, la curva base, la potencia esférica, la potencia cilíndrica, el eje, el diámetro y la fecha de caducidad.